Dringende Sicherheitsinformation Mai 2024: HeartSine Samaritan PAD

Dringende Sicherheitsinformation: HeartSine Samaritan PAD

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine dringende Sicherheitsinformation zu den Defibrillatoren HeartSine Samaritan PAD veröffentlicht. Diese Geräte könnten aufgrund eines Fehlers möglicherweise keine Audio-Anweisungen ausgeben, was die Effektivität im Notfall beeinträchtigen könnte. Betroffene Nutzer sollten dringend die folgenden Maßnahmen ergreifen:

1. Überprüfung der Seriennummer:
   • Überprüfen Sie die Seriennummer Ihres Geräts, um festzustellen, ob es betroffen ist. Die Seriennummer befindet sich auf der Rückseite des Geräts. Eine Tabelle mit betroffenen Seriennummern-Präfixen finden Sie in der Sicherheitsinformation.
2. Durchführung eines Tests:
   • Führen Sie die vorgeschriebenen Schritte zur Überprüfung des Geräts durch:
     • Legen Sie das Pad-Pak ein und stellen Sie sicher, dass die grüne Statusanzeige blinkt.
     • Schalten Sie das Gerät ein und achten Sie auf die Audio-Anweisungen. Wenn keine Anweisungen ausgegeben werden, nehmen Sie das Gerät sofort außer Betrieb.
3. Regelmäßige Prüfungen:
   • Wiederholen Sie die Prüfung gemäß den Anweisungen in der Sicherheitsinformation alle drei Monate.
4. Meldung und Austausch:
   • Füllen Sie das Antwortformular (Anhang B) aus und senden Sie es zurück. Bei defekten Geräten wird ein Austausch organisiert.
5. Informationsweitergabe:
   • Stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsinformation in Ihrer Einrichtung bekannt ist und leiten Sie sie an andere betroffene Organisationen weiter.

Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass die Defibrillatoren im Notfall ordnungsgemäß funktionieren und die Sicherheit der Nutzer gewährleistet ist. Weitere Details und das vollständige Antwortformular finden Sie in der offiziellen Sicherheitsinformation des BfArM.